13485:2016

תכונות עיקריות של תקן ISO 13485:2016 כוללות:

1. ניהול סיכונים – ISO 13485:2016 מדגיש את החשיבות של ניהול סיכונים בכל התהליכים הקשורים לייצור מכשור רפואי. ארגונים נדרשים לזהות, להעריך ולהפחית סיכונים כדי להבטיח את הבטיחות והביצועים של המוצרים שלהם.
2. עמידה בדרישות הרגולטוריות – התקן מבטיח שארגונים עומדים בדרישות הרגולטוריות הספציפיות לתעשיית המכשור הרפואי. זה כולל הקפדה על חוקים, תקנות ותקנים המסדירים תכנון, ייצור והפצה של מכשור רפואי.
3. ניהול מחזור חיים של מוצר – ISO 13485:2016 מכסה את כל מחזור החיים של מכשור רפואי, מתכנון ופיתוח ועד לייצור, התקנה ותחזוקה. ארגונים חייבים להקים תהליכים לניהול כל שלב במחזור החיים של המוצר בצורה יעילה.
4. בקרת מסמכים ושמירת תיעוד – התקן מחייב בקרת מסמכים ותהליכי שמירת רישומים חזקים כדי לשמור על המעקב ולהבטיח את שלמות תיעוד מערכת ניהול האיכות.
5. ניהול ספקים – ISO 13485:2016 מחייב ארגונים להעריך ולנטר את הספקים שלהם כדי להבטיח את האיכות והבטיחות של רכיבים וחומרים המשמשים במכשירים רפואיים. ניהול ספקים יעיל הוא חיוני לשמירה על איכות המוצר ועמידה ברגולציה.
6. שיפור מתמיד – שיפור מתמיד הוא עקרון ליבה של ISO 13485:2016. ארגונים חייבים להעריך באופן קבוע את מערכת ניהול האיכות שלהם, לזהות אזורים לשיפור, וליישם פעולות מתקנות ומניעתיות כדי להניע שיפור מתמשך.

על ידי השגת הסמכת ISO 13485:2016, ארגונים מפגינים את מחויבותם לייצור מכשור רפואי בטוח ויעיל העומד בדרישות הרגולטוריות ובציפיות הלקוחות. הסמכה יכולה לשפר את האמינות של הארגון, להקל על הגישה לשוק ולשפר את שיטות ניהול האיכות הכוללות. עמידה בתקן ISO 13485:2016 מסייעת לארגונים להפחית סיכונים, לשפר את בטיחות המטופלים ולשמור על הסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות בתעשיית המכשור הרפואי.

‍